COMMISSIONE STUDI AICE – LAVORI RIUNIONE RISTRETTA AICE – ROMA 9-10.05.2017

Riunione della Commissione 09.05.2017 ore 16-18

Presenti: Annarita Tagliaferri (Coordinatrice), Antonio Coppola, Massimo Franchini, Silvia Linari, Maria Elisa Mancuso, Cristina Santoro

La Commissione ha riesaminato il lavoro effettuato dalla sua istituzione attraverso un resoconto preparato dalla Coordinatrice, allo scopo di verificare le criticità emerse dalla valutazione degli studi AICE nelle diverse fasi esaminate, vale a dire: 1) studi già approvati con egida AICE prima dell’istituzione della Commissione (fine 2014); 2) studi presentati ed approvati secondo le modalità precedenti all’attivazione della Commissione (entro ottobre 2015, entrata in vigore del nuovo Regolamento AICE); 3) studi sottoposti alla valutazione dopo l’attivazione della Commissione.

  • Studi già approvati al momento dell’istituzione della Commissione (fine 2014): la revisione effettuata dalla Commissione, subito dopo la sua istituzione, degli studi AICE in corso, ha portato all’identificazione di 9 studi. Ai coordinatori degli studi la Commissione ha chiesto ogni 6 mesi un aggiornamento, riportandolo in occasione delle riunioni AICE. Di questi 9 studi, al maggio 2017, 8 sono ancora attivi (uno recentemente sospeso, senza mai essere partito). Si rileva che per diversi studi è riferita in corso la stesura di un lavoro, con tempi spesso lunghi. In alcuni casi, si è osservata una protratta fase di latenza tra approvazione AICE dello studio e approvazione dei Comitati Etici (CE), in un caso anche 3 anni. Per la conduzione di alcuni studi si evidenzia il problema di scarsa adesione da parte dei Centri ed esiguità degli arruolamenti.
  • Studi presentati ed approvati secondo le modalità precedenti all’attivazione della Commissione (entro ottobre 2015): si tratta di 6 studi, per i quali, come per i precedenti, la Commissione ha chiesto semestralmente l’aggiornamento dello stato, riportandolo in occasione delle riunioni AICE. Di questi studi, 2 hanno di recente ottenuto l’approvazione da parte del CE del Centro Coordinatore e 1 ne è ancora in attesa. Gli altri 3 studi hanno iniziato l’arruolamento ma non sono stati forniti dettagli in merito. In tre studi è segnalata una buona adesione di Centri, almeno sulla carta. Anche in questo caso emerge chiara la criticità dei tempi di approvazione dei CE, non solo per i Centri Coordinatori, ma anche e soprattutto per i Centri partecipanti, spesso in difficoltà a seguire le procedure di sottomissione, non di rado con richieste di integrazioni e documenti specifici per i CE locali. Di qui l’idea che AICE possa fornire un supporto ai Centri, sia per la fase di sottomissione ai CE, che per la loro conduzione, nella raccolta dati e compilazione CRF.
  • Studi sottoposti alla valutazione dopo l’attivazione della Commissione: al momento due studi hanno seguito la nuova procedura, con l’invio della proposta al Presidente e CD AICE, che la sottopone alla valutazione della Commissione Studi. Due ‘referee’ della Commissione hanno revisionato i protocolli, inviando un report alla Coordinatrice che ha poi sottoposto a tutta la Commissione le conclusioni per una valutazione finale collettiva. In entrambi i casi, si è espresso parere positivo al CD, al quale è spettata l’approvazione finale per la sottomissione degli studi all’Assemblea per il riconoscimento dell’egida AICE. Gli studi in questione sono:
    1. Politerapia per il trattamento delle comorbilità e multimorbilità associate all’emofilia (Coordinatori: S. Riva, E. Santagostino): già partito come pilota a Milano (approvazione del CE ottenuta a gennaio 2016) con 135 pazienti. Lo studio ha ricevuto anche l’approvazione dell’Assemblea AICE nel corso del Convegno di ottobre scorso; 4 Centri hanno manifestato interesse: Napoli (Rocino), Palermo (Siragusa), Padova (Zanon) e Roma (Mazzucconi).
    2. Valutazione del ruolo del gruppo ABO nel determinare il rischio di sviluppo di inibitore nei pazienti con emofilia A grave (Coordinatori: M. Franchini, A. Tagliaferri, A. Coppola): non essendo possibile una sottomissione all’Assemblea prima di novembre prossimo, per consentire l’attivazione dello studio (già presentato al CE di Mantova) si è proceduto ad una consultazione online dei soci e lo studio è stato approvato il 21/6/17.
    3. Correlazione rFIX PK-genotipo (Coordinatori: M. Morfini, F. Bernardi): non essendo possibile una sottomissione all’Assemblea prima di novembre prossimo, per consentire l’attivazione dello studio si è proceduto ad una consultazione online dei soci e lo studio è stato approvato il 21/06/17.

In conclusione, la revisione del lavoro svolto dalla Commissione ha fatto emergere dei punti critici sui quali AICE è chiamata a valutare le possibilità di intervento (tempi e complessità delle procedure dei CE, tempi per la stesura dei lavori, adesione limitata sia per numero di Centri che di pazienti arruolati). Questo lavoro ha, inoltre, consentito un aggiornamento accurato e costante dei 15 studi AICE al momento attivi (8 del primo gruppo, 6 del secondo e uno del terzo) e, per i nuovi studi, l’implementazione nei protocolli di aspetti emersi dalla vivace e propositiva discussione, sia all’interno della Commissione che del CD. In particolare, l’esperienza maturata nei passaggi necessari alla valutazione dei nuovi studi porta la Commissione a richiedere che le nuove proposte di studio siano presentate almeno 2 mesi prima della data della successiva Riunione o Convegno AICE.