L’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and healthcare) ha recentemente emanato e diffuso il documento ‘Recommendations on haemophilia treatment’.

Si tratta di 13 raccomandazioni di valenza generale per i paesi membri della comunità europea che sottolineano, accanto ai principi di trattamento, l’importanza della raccolta di informazioni su efficacia e sicurezza a lungo termine di tutti i prodotti disponibili, mediante appositi studi post-marketing.
Si indica di adottare il test cromogenico per la misurazione dei livelli del fattore carente in corso di terapia con prodotti extended half-life (EHL), così come dei test di laboratorio adeguati per le specifiche valutazioni in pazienti in terapia con emicizumab, vale a dire il test cromogenico con reagenti umani o il test one-stage modificato con appositi calibratori per misurare l’attività procoagulante, e il test cromogenico con reagenti bovini per il dosaggio dei livelli di fattore VIII dopo infusione di concentrato e per la titolazione dell’inibitore.
Si raccomanda, inoltre, una stretta collaborazione tra agenzie regolatorie, sistemi sanitari e società scientifiche per una valutazione globale degli outcome del trattamento.


 

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