Roche ha diffuso aggiornamenti riguardo alle misure adottate a seguito dell’identificazione in flaconcini di Hemlibra®, nell’ambito dei controlli di qualità routinari condotti nel 2019, di particelle translucide costituite dalla proteina principio attivo del farmaco e olio di silicone. Di tale riscontro anche AICE aveva dato informazione in un comunicato nell’Ottobre 2019, sottolineando come dalle informazioni disponibili e verificate dalle autorità regolatorie, la presenza di materiale particolato, comune a molti farmaci di origine biologica, fosse di natura “intrinseca”, legata al processo produttivo, e non si associasse a segnalazioni di eventi avversi.
Non si raccomandavano, pertanto, variazioni della prassi prescrittiva, né interruzione dei trattamenti in corso con Hemlibra®. Le valutazioni in corso fino ad oggi hanno confermato che tali particelle non comportano rischi per i pazienti o interferenze sull’efficacia di Hemlibra® e le varie autorità regolatorie hanno concordato che non sussistono variazioni del profilo rischio/beneficio del farmaco.

Nell’ottica di un ulteriore miglioramento della qualità del prodotto, è stata comunque implementata da Roche la disponibilità di un ago di trasferimento dotato di filtro, del tipo di quelli comunemente utilizzati per altri farmaci biologici, incluso nel kit di somministrazione del farmaco.
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha approvato l’utilizzo di tale ago di trasferimento con filtro e il conseguente aggiornamento della scheda tecnica del farmaco il 19 Agosto u.s. e si prevede che i nuovi kit di somministrazione con l’aggiunta dell’ago-filtro saranno disponibili sul mercato italiano nel corso dell’ultimo trimestre 2020.

Roche ha inoltre informato che, come richiesto anche da AICE nel comunicato dell’Ottobre 2019, sono state attuate modifiche del processo produttivo del farmaco per ridurre al minimo la formazione del particolato.