a cura di Anna Chiara Giuffrida

In data 9 Aprile 2021 è stata pubblicata da AIFA una Nota Informativa Importante sul rischio potenziale correlato ad una non corretta sterilizzazione dei dispositivi medici inclusi nelle confezioni di alcuni concentrati plasmaderivati, quali EMOCLOT®, KLOTT®, PLASMACLOT®, UMAN COMPLEX®, KEDCOM®, AIMAFIX®, KEDRIFIX®, IXED®, ATKED®, ATIII KEDRION®.

I dispositivi in questione sono l’ago a farfalla (DEHP FREE) utilizzato per la somministrazione del farmaco dopo la sua ricostituzione e l’ago filtro 16×3/4″ utilizzato per la filtrazione del medicinale ricostituito. A scopo precauzionale viene richiesto di interrompere l’uso di tali dispositivi medici inclusi nelle confezioni. Il farmaco di per sé può essere somministrato in modo sicuro con altro dispositivo alternativo. Viene raccomandato alle farmacie di non consegnare ai pazienti alcuna confezione contenente i suddetti dispositivi.

Dalla pagina del sito AIFA è possibile scaricare l’elenco dei lotti dei prodotti e la Nota Informativa Importante di Kedrion S.p.A. in accordo con AIFA che riporta quanto su indicato. Il possibile rischio legato alla fase di sterilizzazione dei suddetti dispositivi comporta che la loro sterilità non possa essere garantita, per cui i pazienti possono essere a rischio di sviluppare infezioni/sepsi. Nella nota si sottolinea, comunque, che ad oggi non è stata identificata alcuna segnalazione di reazione avversa che possa essere collegata a questo problema.