A cura di Antonio Coppola

L’agenzia regolatoria statunitense, la Food and Drug Administration (FDA), e il Center for Control Disease (CDC) hanno disposto la sospensione precauzionale dell’uso del vaccino Johnson&Johnson negli Stati Uniti per far luce su possibili problemi di sicurezza emersi dopo la segnalazione di 6 casi di trombosi atipiche associate a piastrinopenia, simili a quelli riscontrati nei soggetti sottoposti al vaccino AstraZeneca e, allo stesso modo, con predilezione per le giovani donne.

Questi rari eventi (la frequenza è stimata al momento inferiore ad 1 su 1.000.000, essendosi verificatisi in circa 6,8 milioni di vaccinati) hanno colpito donne di età compresa tra i 18 e i 48 anni, da 6 a 13 giorni dalla vaccinazione, con esito fatale in un caso e condizioni ancora critiche in un’altra paziente. A seguito di ciò, proprio nel giorno in cui anche in Italia è giunta la prima fornitura di 185.000 dosi, Johnson&Johnson ha deciso di ritardare la commercializzazione del vaccino in Europa, ove era stato autorizzato l’uso di emergenza da EMA lo scorso 11 marzo.

Intanto il PRAC di EMA aveva già segnalato il 9 Aprile (nella stessa nota in cui comunicava le conclusioni su Vaxzevria, il vaccino di AstraZeneca), l’avvio di una revisione dei casi di eventi tromboembolici nei soggetti sottoposti a vaccino Johnson&Johnson, evidenziando quattro casi gravi, uno verificatosi durante lo studio clinico e tre durante la campagna vaccinale statunitense, di cui uno fatale. Alla luce di questa revisione, sottolinea il PRAC di EMA, sarà valutata la necessità di un intervento normativo, vale a dire un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, così come verificatosi nel caso del vaccino AstraZeneca.