Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) di EMA, per supportare le scelte delle autorità sanitarie nella campagna vaccinale, ha condotto una rivalutazione del rapporto rischi/benefici di Vaxzevria, il vaccino anti-SARS-CoV-2 AstraZeneca, alla luce dei rari casi di trombosi associati a piastrinopenia verificatisi dopo la somministrazione di questo vaccino.

Sono state considerate differenti fasce d’età (per decennio, dai 20 anni agli over 80) e situazioni di rischio epidemiologico, a seconda dell’incidenza mensile dell’infezione (bassa, 55 casi/100.000 abitanti; media 401/100.000; alta 886/100.000). È stato così paragonato il rischio dei rari eventi trombotici con piastrinopenia, stimato in circa 1 caso su 100,000 (variabile tra 0,4 e 2,1, risultando più elevato tra i 20 e i 60 anni), con i benefici in termini di prevenzione delle ospedalizzazioni, ricoveri in terapia intensiva e morte legati al vaccino, calcolati assumendo un’efficacia del vaccino pari all’80%.

I risultati sono espressi in una forma grafica molto efficace, che rende ben comprensibile il rapporto rischio/beneficio, sostanzialmente a favore dei benefici. Ad esempio, nella fascia d’età 40-49 anni, quella in cui l’incidenza delle complicanze trombotiche risulta più elevata, pari a 2,1/100.000, il numero di ospedalizzazioni prevenute, anche dopo la somministrazione della sola prima dose del vaccino AstraZeneca, va da un minimo di 6 fino a 122/100.000, a seconda dell’intensità della circolazione virale. Il divario tra rischi e benefici diventa via via più netto con l’incremento dell’età, risultando molto ampio nei soggetti di età >70 anni in cui, a fronte di un’incidenza di complicanze trombotiche ≤0,5/100.000, le ospedalizzazioni prevenute vanno da 45 a 1239/100.000. Il numero stimato di morti prevenute supera chiaramente l’incidenza delle complicanze trombotiche in qualunque contesto epidemiologico nei soggetti di età superiore ai 60 anni.

Questi dati confermano dunque la ragionevolezza delle scelte effettuate in molti Paesi riguardo alla raccomandazione preferenziale per il vaccino AstraZeneca in base all’età, ma EMA sottolinea che il rapporto rischio/benefici va contestualizzato alle specifiche situazioni epidemiologiche e alla disponibilità dei vaccini.

Il comunicato del CHMP si esprime anche sulla eventualità di modificare le raccomandazioni riguardo alla seconda dose di Vaxzevria, prevista a 4-12 settimane dalla prima, considerando eventuali alternative, quali prolungare l’intervallo di 4-12 settimane raccomandato, non somministrare affatto una seconda dose, o utilizzare un vaccino a mRNA.

Pur riconoscendo che non sono al momento disponibili informazioni sufficienti per valutare se il rischio di complicanze dopo la somministrazione della seconda dose di Vaxzevria sia differente da quello riconosciuto per la prima dose, il CHMP conclude che non vi sono evidenze per modificare l’attuale raccomandazione di effettuare la somministrazione della seconda dose 4-12 settimane dopo la prima dose.

 


Per approfondire… 

AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: benefits and risks in context. EMA, 23/04/21. 

Annex to Vaxzevria Art.5.3 – Visual risk contextualisation. EMA 23/04/21.