Il 3 maggio u.s. EMA ha comunicato l’inizio della procedura di valutazione accelerata dei dati dei trial sull’utilizzo di Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech, nei ragazzi tra 12 e 15 anni, con esito atteso per il mese di giugno riguardo all’estensione dell’indicazione in questa fascia d’età . Negli studi di fase 3 sono stati arruolati oltre 2600 partecipanti e i risultati, resi noti a fine marzo u.s., evidenziano un’altissima efficacia, praticamente del 100%. La richiesta di autorizzazione è stata presentata ad inizio aprile alla FDA americana e il parere favorevole potrebbe essere disponibile già  nei prossimi giorni. L’autorizzazione è stata già  concessa dall’autorità  regolatoria canadese.

In questi giorni Pfizer ha reso noto che nel quarto trimestre dell’anno saranno disponibili anche i dati dei trial in corso nelle fasce d’età  6-11 anni e 2-5 anni e che pertanto sarà  avviata a settembre la richiesta a FDA di autorizzazione all’uso d’emergenza di Comirnaty anche per i bambini dai 2 agli 11 anni.

Anche Moderna sta portando avanti i trial per l’utilizzo del suo vaccino in età  pediatrica.


Per Approfondire…

EMA, 03/05/2021. EMA starts evaluating use of COVID-19 vaccine Comirnaty in young people aged 12 to 15

Pfizer, Press Release 31/03/21. Pfizer-BioNTech announce positive topline results of pivotal COVID-19 vaccine study in adolescents