Il 3 maggio u.s. EMA ha comunicato l’inizio della procedura di valutazione accelerata dei dati dei trial sull’utilizzo di Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech, nei ragazzi tra 12 e 15 anni, con esito atteso per il mese di giugno riguardo all’estensione dell’indicazione in questa fascia d’età. Negli studi di fase 3 sono stati arruolati oltre 2600 partecipanti e i risultati, resi noti a fine marzo u.s., evidenziano un’altissima efficacia, praticamente del 100%. La richiesta di autorizzazione è stata presentata ad inizio aprile alla FDA americana e il parere favorevole potrebbe essere disponibile già nei prossimi giorni. L’autorizzazione è stata già concessa dall’autorità regolatoria canadese.
In questi giorni Pfizer ha reso noto che nel quarto trimestre dell’anno saranno disponibili anche i dati dei trial in corso nelle fasce d’età 6-11 anni e 2-5 anni e che pertanto sarà avviata a settembre la richiesta a FDA di autorizzazione all’uso d’emergenza di Comirnaty anche per i bambini dai 2 agli 11 anni.
Anche Moderna sta portando avanti i trial per l’utilizzo del suo vaccino in età pediatrica.
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