Il Comitato di farmacovigilanza (PRAC) di EMA continua incessantemente a valutare tutte le segnalazioni di possibili rischi ed eventi avversi correlati ai vaccini anti-SARS-CoV-2 e ha pubblicato le più recenti conclusioni il 7 maggio u.s.

In particolare, si è conclusa la revisione relativa al COVID-19 vaccine Janssen di Johnson&Johnson, confermando che i benefici di tale vaccino superano i rischi. Dopo la comunicazione della possibile associazione degli episodi di trombosi in sede atipica associati a piastrinopenia con la somministrazione del vaccino il 20.04 u.s., EMA ha stabilito che l’avvertenza relativa a tali complicanze già presente nella scheda tecnica del prodotto deve essere ulteriormente aggiornata, specificando che soggetti in cui sia riscontrata piastrinopenia entro 3 settimane dal vaccino devono essere indagati per episodi di trombosi e, allo stesso tempo, coloro in cui siano rilevati eventi tromboembolici devono essere valutati per piastrinopenia. L’azienda deve inoltre presentare un piano di ricerca dei possibili meccanismi responsabili di tali manifestazioni.

Il PRAC ha, inoltre, comunicato l’esito della valutazione delle segnalazioni dei casi di gonfiore del volto verificatisi in soggetti sottoposti ad iniezione di filler dermicia seguito della somministrazione di Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech, definendo almeno ragionevolmente possibile l’associazione causale di questi eventi. Il rapporto rischio-benefici del vaccino resta immodificato ma il gonfiore del volto in questi soggetti deve essere inserito tra gli effetti collaterali riportati nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglio informativo per il paziente di questo vaccino.

Il PRAC ha, infine, sottolineato che continua a seguire con estrema attenzione gli eventi di trombosi in sede atipica associati a piastrinopenia in relazione ai vaccini a mRNA. Ad oggi non emergono segnali di sicurezza, essendo stati riportati pochissimi casi, con un’incidenza inferiore a quella della popolazione non vaccinata. Ancora, sono in corso valutazioni relative a casi di sindrome di Guillan-Barrè dopo somministrazione di Vaxzevria, il vaccino AstraZeneca, e di miocardite e pericardite dopo somministrazione di vaccini a mRNA, in particolare Comirnaty.

Anche in Italia AIFA effettua una puntuale revisione degli eventi avversi segnalati attraverso gli alert della Rete nazionale di farmacovigilanza nei soggetti vaccinati, indipendentemente dal ruolo causale definito del vaccino. Il quarto report, aggiornato al 26 aprile 2021, è stato pubblicato ieri, riportando più di 56.000 segnalazioni su oltre 18 milioni di dosi somministrate, pari a 309 alert su 100.000 somministrazioni. Circa il 92% dei casi è riferito ad eventi non gravi (dolore in sede di iniezione, febbre, astenia, dolori muscolari), mentre solo l’8,6% delle segnalazioni riguarda eventi gravi, pari a 27 su 100.000 somministrazioni. La maggior parte delle segnalazioni (75%) si riferisce a Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNtech, in misura corrispondente all’uso nettamente più ampio di questo vaccino (circa 71% delle dosi somministrate). Questo report si è avvalso del supporto del ‘Gruppo di lavoro per la valutazione dei rischi trombotici da vaccini anti-COVID-19’, costituito da alcuni dei massimi esperti nazionali di emostasi e trombosi. Facendo riferimento specificamente ai rari eventi di trombosi segnalati dopo la somministrazione di Vaxzevria, in Italia sono state sinora inserite nei report di farmacovigilanza 34 segnalazioni, 29 relative a trombosi venose cerebrali e 5 a trombosi venose in altra sede atipica. Questi eventi, verificatisi in media a distanza di 8 giorni dalla vaccinazione hanno colpito in maggioranza donne (22, 65%)  di età media di circa 48 anni, e nel restante terzo dei casi circa uomini (12, 35%, di età media di poco superiore (circa 52 anni). Questi dati sono dunque in linea con quanto osservato in altri paesi e nella revisione dei casi condotta da EMA.

 


Per Approfondire…

EMA, 07/05/21. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 May 2021

AIFA. Quarto Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 (27/12/2020 – 26/04/2021)