Il 9 Luglio il Comitato di farmacovigilanza (PRAC) di EMA ha pubblicato alcuni aggiornamenti relativi alla continua sorveglianza degli eventi avversi nella campagna vaccinale senza precedenti in corso.

Come già accaduto per Vaxzevria, il vaccino AstraZeneca, anche per COVID-19 vaccine Janssen di Johnson&Johnson, l’altro vaccino a vettore adenovirale, è giunta la raccomandazione che non sia somministrato a soggetti con storia di sindrome da permeabilità capillare (capillary leak syndrome).  Il PRAC ha infatti esaminato tre casi di tale sindrome molto rara ma gravissima, verificatisi entro due giorni dalla vaccinazione, di cui due ad esito infausto. Uno dei soggetti aveva storia di capillary leak syndrome. Va considerato che al 21 Giugno 2021 oltre 18 milioni di dosi di questo vaccino sono state somministrate in tutto il mondo.

Analogamente a quanto raccomandato per Vaxzevria, il PRAC invita il personale sanitario ad essere particolarmente attento ai segni e sintomi di questa sindrome e al rischio di ricorrenza in soggetti che l’abbiano già manifestata. I soggetti vaccinati con Janssen devono rivolgersi immediatamente all’attenzione del medico nel caso si verifichi rapida comparsa di edemi degli arti superiori o inferiori o improvviso incremento di peso nei giorni successivi alla vaccinazione, sintomi spesso associati ad astenia, dovuta a ipotensione. EMA ha inoltre richiesto all’azienda produttrice ulteriori informazioni riguardo ai possibili meccanismi responsabili dello sviluppo della capillary leak syndrome.

Il PRAC ha inoltre concluso che la somministrazione dei vaccini a mRNA, Comirnaty, il vaccino Pfizer BioNTech, e il COVID-19 Vaccine Moderna, ora denominato Spikevax, può associarsi a casi molto rari di miocardite e pericardite. Queste conclusioni derivano dall’approfondita revisione dei casi registrati nell’area economica europea, 164 casi di miocardite (145 in soggetti vaccinati con Comirnaty e 19 con Spikevax) e 157 di pericardite (138 dopo Comirnaty e 19 dopo Spikevax). Questi numeri vanno raffrontati alle circa 177 milioni di dosi di Comirnaty e 20 milioni di Spikevax somministrate al 31 maggio 2021 in tale area.

Dai dati disponibili, i casi si sono verificati per lo più entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, più di frequente dopo una seconda dose. Il decorso clinico non appare differente da quello usuale per queste condizioni e si beneficia di riposo e terapia medica. In cinque casi l’esito è stato fatale, in soggetti di età avanzata o con patologie concomitanti.

Il PRAC ha raccomandato di inserire miocardite e pericardite tra gli eventi avversi nel riassunto delle caratteristiche di prodotto dei vaccini, così come di diffondere la consapevolezza di queste complicanze sia tra il personale sanitario che tra la popolazione che si sottopone a vaccinazione con questi vaccini. Segni e sintomi di attenzione, che devono portare immediatamente all’attenzione medica, sono dispnea, tachicardia (talora anche con aritmia) e dolore toracico.

Ad oggi non vi sono dati che mettano in correlazione gli altri due vaccini, Vaxzevria e COVID-19 Janssen, con miocardite o pericardite, ma EMA ha richiesto ulteriori specifiche informazioni in merito alle aziende produttrici. In ogni caso, EMA ha ribadito che i benefici di tutti i vaccini anti-COVID-19 autorizzati continuano a superare i possibili rischi, alla luce delle chiare evidenze scientifiche della significativa riduzione della mortalità e delle ospedalizzazioni dovute a COVID-19 e alle sue complicanze.


Per Approfondire…

EMA advises against use of COVID-19 Vaccine Janssen in people with history of capillary leak syndrome. EMA 09/07/2021 

Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis. EMA 09/07/2021