Il Comitato di Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha condotto una revisione delle evidenze disponibili in letteratura e nel database europeo dei sospetti eventi avversi (EudraVigilance), riguardanti 108 segnalazioni di sindrome di Guillain-Barrè (GBS) in soggetti che avevano ricevuto il COVID-19 Vaccine Janssen, il vaccino monodose di Johnson&Johnson di cui al 30 giugno 2021 sono state somministrate oltre 21 milioni di dosi. La grande maggioranza dei casi ha avuto risoluzione completa di questo raro disordine neurologico autoimmune, che determina danno delle cellule del sistema nervoso con dolore, parestesie, ipostenia muscolare, fino a paralisi nei casi più gravi. Uno dei casi ha avuto esito fatale.

Dall’analisi dei dati, il PRAC ha considerato possibile la relazione causale tra il vaccino e la GBS, per cui questa complicanza neurologica sarà inserita nella scheda tecnica del vaccino tra gli effetti collaterali molto rari, insieme ad una specifica avvertenza per allertare il personale sanitario e i soggetti che si sottopongono al vaccino. Va prestata particolare attenzione, pertanto, ai segni e sintomi di questa condizione potenzialmente molto grave, per una diagnosi precoce e un adeguato trattamento. Si raccomanda dunque di sottoporsi ad immediata valutazione medica in caso di comparsa di sintomi quali riduzione della forza muscolare agli arti, diplopia o disturbi del movimento oculare nei giorni successivi alla vaccinazione.

In ogni caso EMA conferma che i benefici offerti dal vaccino continuano ad essere superiori ai rischi di questo possibile evento avverso molto raro. Il PRAC di EMA sta proseguendo la valutazione di analoghe segnalazioni per Vaxzevria, il vaccino AstraZeneca, nella cui scheda tecnica è stata già inserita l’analoga avvertenza riguardo al rischio di casi di GBS. Al momento non si sono invece evidenziate possibili associazioni con i vaccini Comirnaty e Spikevax


Per Approfondire…

COVID-19 Vaccine Janssen: Guillain-Barré syndrome listed as a very rare side effect. EMA, 22/07/2021