Il Comitato per i farmaci ad uso umano (CHMP) di EMA ha approvato in data 22.07 u.s. l’estensione dell’indicazione del vaccino anti-COVID-19 di Moderna, ora denominato Spikevax, già autorizzato dai 18 anni di età, anche per i ragazzi dai 12 ai 17 anni, con lo stesso regime vaccinale in due somministrazioni a distanza di 4 settimane (in Italia l’intervallo è stato prolungato a 5 settimane).
Questa approvazione deriva dai risultati dallo studio in corso su oltre 3700 ragazzi tra i 12 e i 17 anni, nell’ambito del Pediatric Investigation Plan (PIP) del vaccino condiviso dalla Commissione Pediatrica dell’EMA. I dati disponibili hanno evidenziato una risposta anticorpale in questa fascia d’età paragonabile a quella osservata nei giovani tra 18 e 25 anni; inoltre, nessuno dei 2163 soggetti che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato l’infezione, a fronte di 4 dei 1073 ragazzi cui erano state praticate iniezioni placebo. Alla luce di ciò il CHMP ha concluso che l’efficacia di Spikevax nei ragazzi tra 12 e 17 anni risulta simile a quella negli adulti.
Anche per gli eventi avversi non si sono registrate differenze, in termini di tipologia, frequenza e gravità. Si tratta per lo più di dolore e tumefazione nella sede di iniezione, astenia, cefalea, artro-mialgie, ingrossamento dei linfonodi, brividi, nausea, vomito e febbre, in genere di entità lieve o moderata, con risoluzione in pochi giorni.
Il CHMP sottolinea, però, che il numero relativamente limitato di soggetti arruolati, potrebbe non aver fatto emergere nuovi eventi avversi rari o di valutare il rischio di effetti collaterali noti quali la miocardite e la pericardite. In ogni caso, il profilo di sicurezza di Spikevax emerso negli adulti si conferma nello studio degli adolescenti, per i quali i benefici del vaccino superano ampiamente i possibili rischi, in particolare nelle condizioni in cui è aumentato il rischio di forme gravi di COVID-19.
Come per tutti i vaccini impiegati nella campagna vaccinale anti-COVID-19 negli Stati membri della Comunità Europea, EMA proseguirà un accurato monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia, in tutte le fasce d’età, attraverso i sistemi di farmacovigilanza europea e l’analisi dei dati degli studi autorizzati in corso e in fase di avvio.
Per Approfondire…
COVID-19 vaccine Spikevax approved for children aged 12 to 17 in EU. EMA, 23/07/2021
