a cura di Giuseppe Lassandro

Dopo l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA), a fine ottobre, anche il Comitato per i medicinali a uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), in data 25 Novembre 2021, ha raccomandato di concedere l’estensione dell’indicazione all’uso del vaccino anti-COVID-19, Comirnaty di Pfizer/BioNTech, già approvato per i soggetti di età uguale o maggiore di 12 anni ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Secondo quanto indicato da EMA, la dose da somministrarsi è inferiore a quella utilizzata per le persone di età pari o superiore a 12 anni (10 µg anziché 30 µg). Come per i soggetti in altre fasce d’età, il vaccino prevede la somministrazione di due dosi per iniezione intramuscolare nel deltoide (muscolo della parte superiore del braccio) a distanza di 3 settimane l’una dall’altra.

Il CHMP dell’EMA, si legge nel comunicato ufficiale, ha concluso che i benefici del vaccino Comirnaty nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli che presentano condizioni ad aumentato rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19. L’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) si esprimerà sul vaccino Comirnaty per la fascia d’età 5-11 anni entro il mese di Dicembre 2021.

L’estensione della raccomandazione si è basata sull’analisi dei dati ottenuti nello studio dedicato ai piccoli pazienti di questa fascia d’età. Nel dettaglio, uno studio principale in bambini di 5-11 anni ha mostrato una risposta immunitaria a Comirnaty, somministrato a una dose più bassa (10 µg) paragonabile a quella osservata in pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni, in cui si utilizzava la dose di 30 µg. La risposta è stata misurata determinando il livello di anticorpi contro SARS-CoV-2 raggiunto. L’efficacia di Comirnaty è stata valutata in quasi 2000 bambini, che non presentavano segni di infezione precedente e che hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Dei 1305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato COVID-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Dai dati di questo studio emerge chiaramente che il vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech presenta un’efficacia del 90,7% nel prevenire la comparsa di COVID-19 sintomatico, sebbene il tasso reale, in relazione all’intervallo statistico di confidenza, può essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%.

La comunità scientifica dei pediatri italiani, a voce unanime, si è espressa a favore della vaccinazione per i bambini di età compresa dai 5 agli 11 e ha emanato un documento intersocietario, che potete scaricare in questa pagina.

Ecco i punti chiave del documento, di cui riportiamo alcuni passaggi salienti:

  • I bambini come gli adulti hanno diritto a ricevere una protezione nei confronti dell’infezione. “Le valutazioni devono comprendere sia gli aspetti strettamente medici e assistenziali, che sono ovviamente prioritari, sia gli aspetti psicologici e sociali che caratterizzano la condizione dell’infanzia rispetto alla pandemia”.
  • Non sempre l’infezione da COVID 19 si manifesta nei bambini con una sintomatologia lieve e/o gestibile a domicilio. “Sappiamo inoltre che l’infezione da COVID-19 è più temibile nei bambini che presentano condizioni a rischio quali: immunodeficienze (primarie o secondarie a trattamenti farmacologici, malattie oncologiche, alcune patologie croniche cardiache, renali, respiratorie), quadri severi di obesità e di diabete non adeguatamente controllato, sindrome di Down e patologie del neurosviluppo. In questi casi il rischio di complicanze (e di mortalità) da infezione da COVID-19 è risultato più elevato.”
  • La vaccinazione riduce il rischio di complicanze gravi e multi organo nei bambini. “La vaccinazione riduce di molto la complicanza indiretta dell’infezione, nota come la MIS-C o Multi-Organ Inflammatory Syndrome in Children, finora osservata con una incidenza di 3 per 10.000 soggetti sotto i 21 anni. Si tratta di un quadro infiammatorio associato all’infezione da COVID-19 che può riguardare più organi e che in molti casi comporta un interessamento cardiaco (miocardio-pericardite) che nella quasi totalità dei casi si risolve senza esiti a distanza ma che richiede un ricovero prolungato”. 
  • Gli effetti collaterali da vaccinazione sono banali (dolore nel sito d’iniezione, febbricola…) o rari (miocardite)  ma “va ricordato che il rischio di miocardite da vaccino è comunque minore del rischio di danni cardiaci da COVID-19, inclusi quelli dovuti a MIS-C”.
  • La vaccinazione può essere una opportunità di dialogo medico-famiglia per instaurare insieme un percorso di alleanza per la salute globale del bambino. “La raccomandazione alle famiglie non va posta in termini imperativi, ma costituisce un’opportunità di dialogo del pediatra, in particolare del pediatra di famiglia, con i genitori”. Nel documento viene fornita una traccia, quale suggerimento per i pediatri nel loro dialogo con le famiglie. Come viene sottolineato, in ogni caso, “contenuti e linguaggio vanno naturalmente adattati al contesto e alla relazione esistente con le famiglie”.

 


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