a cura di Antonio Coppola
Da ieri, 20 dicembre 2021, EMA ha rilasciato l’approvazione condizionale all’immissione in commercio per il vaccino Nuvaxovid (NVX-CoV2373), prodotto da Novavax, che risulta così il quinto vaccino anti-COVID-19 reso disponibile nella Comunità Europea, il primo a base di una proteina ricombinante. La tecnologia della sintesi di proteine da DNA ricombinante è utilizzata per diversi vaccini in commercio (es. i vaccini anti-influenzali). In questo caso la proteina Spike di SARS-CoV-2 viene prodotta in una coltura di una linea cellulare di insetto (della specie Spodoptera Fruguiperda). Nel vaccino è contenuto anche un adiuvante, una sostanza atta a stimolare la risposta immunitaria.
Il parere favorevole del Comitato per i Farmaci ad uso umano (CHMP) di EMA si riferisce alla popolazione di età superiore ai 18 anni, in cui il vaccino viene somministrato per via i.m. in due dosi (volume 0,5 mL) a distanza di 3 settimane.
Due trial clinici principali, che hanno valutato oltre 45000 soggetti di età >18 anni, hanno consentito di ottenere i dati di efficacia e sicurezza sui quali si è basata l’approvazione condizionale di EMA.
Nel primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, circa due terzi dei soggetti ha ricevuto il vaccino, mentre l’altro terzo ha praticato iniezioni di placebo (assegnazione in cieco per i riceventi). Nel gruppo dei vaccinati, a 7 giorni dalla somministrazione della seconda dose, si è rilevata una riduzione del numero di casi di COVID-19 sintomatico pari al 90,4% rispetto al gruppo placebo (17 su 17.312 vs. 63 su 8140).
Nel secondo studio, condotto nel Regno Unito, con disegno simile controllato contro placebo in rapporto circa 1:1, l’efficacia di Nuvaxovid nella prevenzione de COVID-19 sintomatica è risultata analoga, pari a 89,7% (10 su 7020 vs 96 su 7019).
Questa efficacia di circa 90% è dimostrata contro il ceppo virale originale e le varianti Alfa e Beta, che erano circolanti al momento in cui sono stati condotti gli studi. Vi sono dati limitati riguardo all’efficacia nei confronti di altre varianti di interesse, compresa Omicron, che desta grande preoccupazione in questa fase della pandemia.
Riguardo alla sicurezza, durante i trial gli effetti collaterali registrati sono stati in genere lievi o moderati e con risoluzione in un paio di giorni. I più comuni sono quelli più frequentemente riportati anche con gli altri vaccini anti-COVID-19, vale a dire tensione o dolore a livello del sito di iniezione, astenia, dolori muscolari, cefalea, senso generale di malessere, artralgie, nausea e vomito. Ovviamente gli aspetti di sicurezza continueranno ad essere accuratamente monitorati a seguito dell’utilizzo clinico del vaccino, mediante il sistema di farmacovigilanza europea e ulteriori studi da parte del produttore e delle stesse autorità regolatorie.
