A cura di Anna Chiara Giuffrida

Pochi giorni fa, AIFA ha pubblicato il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19: i dati raccolti si riferiscono al periodo di osservazione compreso tra il Dicembre 2020 ed il Dicembre 2021 e sono stati elaborati dall’agenzia del farmaco con il contributo di tutti i Centri regionali di Farmacovigilanza, del Ministero della Salute e dell’ISS.

Al 26 Dicembre 2021 sono stati segnalati complessivamente 117.920 sospetti eventi avversi successivi alla vaccinazione a fronte di un numero totale di 108.530.987 dosi di vaccino somministrate, indipendentemente dal vaccino usato. Le segnalazioni riguardano per il 68% Comirnaty, il vaccino Pfizer-BioNTech, che però è stato il vaccino maggiormente utilizzato (proprio circa il 69% delle dosi). Nel complesso, il tasso di segnalazione è pari a circa 1 per 1000 dosi somministrate (109/100.000), risultando più alto per le prime dosi (si riduce per le seconde e ancor più per le terze dosi), nella fascia d’età  20-60 anni e, similmente a quanto rilevato in altri paesi, nelle donne, cui si riferisce il 70% delle segnalazioni, indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata.

Nell’83,7% dei casi si è trattato di eventi avversi non gravi e, per tutti i vaccini, i sintomi più frequentemente segnalati sono stati: febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari, dolore nella sede di iniezione, brividi e nausea. Se si considerano gli eventi avversi riportati dai segnalatori come gravi (16,2%), il tasso di segnalazione risulta inferiore a 2 casi per ogni 10.000 dosi somministrate (17,6/100.000). Considerando il nesso di causalità  degli eventi con la vaccinazione, circa il 36% di questi casi viene valutato correlabile. L’esito fatale degli eventi segnalati riguarda 0,7 casi su 100.000 dosi somministrate e solo il 3,8% dei casi risulta definitamente correlabile alla vaccinazione (0,2 casi per milione di dosi somministrate).

Nel report, che potete scaricare in questa pagina, sono dedicati capitoli specifici alla sorveglianza delle vaccinazioni in età  pediatrica e alla salute riproduttiva nelle donne vaccinate. Si possono infine trovare informazioni più dettagliate su alcuni eventi avversi, quali anafilassi, eventi trombotici associati a piastrinopenia, paralisi del nervo facciale, sindrome di Guillain-Barrè e miocarditi/pericarditi, con riferimenti ai dati pubblicati in letteratura e alle segnalazioni in altri paesi del mondo.


Per approfondire…

AIFA presenta il rapporto sulla sicurezza dei vaccini anti COVID-19. 09/02/22