A cura di Anna Chiara Giuffrida e Emanuela Marchesini
L’ultima sessione del 16 novembre è stata dedicata alla ricerca clinica AICE, obiettivo statutario e da sempre fonte di grandi soddisfazioni per la nostra Società Scientifica.
Eppure già da alcuni anni si osserva che molti studi attraversano fasi di stallo e non sempre raggiungono la conclusione e pubblicazioni. Per questo, già dalla fine del triennio 2011-2014 era emersa l’esigenza di rivedere gli studi in corso, per identificarne eventuali criticità e verificare quelli che realisticamente potessero essere portati avanti, in modo da ottimizzare le risorse, spesso esigue, per la partecipazione dei Centri; nel contempo, si è definita una nuova modalità di valutazione delle proposte di studio, atta a considerare la loro fattibilità, introducendo una sistema di revisione interna AICE con lo scopo di migliorarle dal punto di vista scientifico e gestionale. Per questi due obiettivi è nata nel 2015 la Commissione (ora Gruppo di Lavoro) Studi Clinici, coordinata da Annarita Tagliaferri che insieme a Raimondo De Cristofaro ha moderato questa sessione.
Massimo Morfini, in qualità di Presidente del Comitato Scientifico AICE, ha fatto un breve intervento sottolineando che AICE ha precorso i tempi istituendo la Commissione Studi, anticipando quanto poi previsto dalla Legge Gelli che, tra i requisiti di una Società Scientifica, identifica la presenza di un Comitato Scientifico che valuti la qualità delle pubblicazioni e dei prodotti della ricerca in genere. AICE si è dotata anche del Comitato Scientifico e avrà modo, pertanto, di disporre di due gruppi di lavoro che sinergicamente potranno dare il loro contributo per superare questa fase di difficoltà per la ricerca clinica.
Silvia Linari, a nome del Gruppo di Lavoro Studi Clinici, ha presentato una sintesi dell’attività degli ultimi tre anni, con l’aggiornamento dello stato degli studi, sia di quelli approvati con le modalità precedenti, che dei nuovi studi valutati con il nuovo percorso di revisione da parte del Gruppo di Lavoro, che sottopone il suo giudizio al Consiglio Direttivo per il giudizio definitivo. In ogni caso il maggior problema identificabile è lo scoglio dei Comitati Etici, divenuti sempre più rigorosi ed esigenti. Si rileva spesso una lunga latenza tra il passaggio dello studio in AICE e l’approvazione da parte del Comitato Etico del Centro Coordinatore, nonché la successiva presentazione ai Comitati Etici degli altri Centri partecipanti, che richiede adeguamenti della documentazione. In alcuni casi si è anche verificata la mancata approvazione che ha costretto alla chiusura dello studio o a radicale revisione del protocollo o della gestione dello studio. Altra criticità è rappresentata per alcuni studi da una ridotta adesione di Centri e da difficoltà di arruolamento, che condizionano l’andamento dello studio. Queste difficoltà sono in gran parte collegate alla scarsità delle risorse (umane e di tempo) che i Centri possono dedicare alla ricerca, per cui progetti anche importanti stentano ad andare avanti. Linari, nel fare un bilancio del lavoro svolto, che ha consentito vivaci discussioni e revisioni positive delle proposte pervenute, oltre ad un puntuale aggiornamento dello stato degli studi, ribadisce la proposta già più volte avanzata dal Gruppo di Lavoro, vale a dire quella di dotare AICE di una CRO che possa supportare sia i proponenti degli studi nella sottomissione ai Comitati Etici che i partecipanti, per le pratiche locali dei Comitati etici e per la gestione degli studi (arruolamenti, raccolta dati).
Nella seconda parte della sessione sono stati brevemente presentati due studi approvati e in fase di avvio: anche questi studi soffrono dei problemi già citati. Lo studio ‘Politerapia per il trattamento delle comorbilità e multimorbilità associate all’emofilia‘, presentato da Silvia Riva (coordinatore Elisa Mancuso), non è ancora partito per la sua fase multicentrica, in attesa di una nuova approvazione da parte del CE di Milano, che ha considerato sostanziali delle variazioni del protocollo (aggiunta di una fase prospettica), non accettando la sottomissione di un emendamento. Massimo Franchini ha comunicato che degli oltre 20 Centri che si erano dimostrarti interessati a partecipare allo studio ‘Valutazione del ruolo del gruppo ABO nel determinare il rischio di sviluppo di inibitore nei pazienti con emofilia A grave‘, meno della metà ha inviato i dati e degli oltre 1000 pazienti ipotizzati, ne sono stati arruolati poco più di 90. Infine, Emanuela Marchesini e Augusto Federici hanno presentato due nuove proposte di studio, rispettivamente sulla gestione delle terapie antitrombotiche nel pazienti con MEC e su un registro nazionale sulla diagnosi clinica e di laboratorio delle anomalie congenite ed acquisite della malattia di von Willebrand.
A seguito di una vivace discussione in assemblea, i due studi saranno riproposti in forma definitiva con i chiarimenti e le integrazioni richieste.
La presentazione della dott.ssa Linari è disponibile alla pagina del Gruppo di Lavoro Studi Clinici. Il contenuto è riservato ai Soci.
