Il 26 novembre scorso EMA ha registrato damoctocog alfa pegol, FVIII ricombinante B-domain deleto, modificato in posizione 1804 (sostituzione lisina-cisteina) ad emivita prolungata per peghilazione sito-specifica (singola catena da 60 kDa), per il trattamento e la profilassi delle emorragie in pazienti con emofilia A precedentemente trattati (PTPs) a partire dai 12 anni di età.

L’approvazione si fonda sui risultati del trial PROTECT VIII, condotto in pazienti con emofilia A grave di età compresa tra i 12 e i 65 anni, trattati on demand o in profilassi con infusioni ad intervalli da 2 volte a settimana fino ad ogni 7 giorni.

Il prodotto procederà all’iter in AIFA, già in corso per un altro prodotto peghilato, rurioctocog alfa pegol (FVIII ricombinante a catena intera con peghilazione 20 kDa), approvato con la stessa indicazione da EMA nel gennaio 2018.


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