A cura di Anna Chiara Giuffrida
Abbiamo più volte riportato in queste pagine che le autorità regolatorie internazionali e nazionali stanno attuando un accurato e costante monitoraggio degli eventi avversi correlati alla somministrazione dei vaccini anti-COVID-19. Negli ultimi mesi l’attenzione della comunità scientifica si è concentrata, in particolare, sulle segnalazioni di eventi trombotici in sedi atipiche associati a piastrinopenia in soggetti vaccinati con i vaccini a vettore virale Vaxzevria (AstraZeneca) e Janssen (Johnson&Johnson), riguardo ai quali abbiamo presentato la settimana scorsa il documento redatto dal Gruppo di Lavoro Emostasi e Trombosi e approvato dalla Commissione Tecnico Scientifica di AIFA.
Tutti i sospetti eventi avversi a seguito dei vaccini in uso per la campagna vaccinale, segnalati attraverso la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, sono raccolti e analizzati dai AIFA che pubblica, mensilmente, un rapporto dettagliato. Il 10 giugno u.s è stato diffuso il quinto rapporto, riguardante le segnalazioni pervenute tra il 27 Dicembre 2020 e il 26 Maggio 2021.
Nel Rapporto, una Guida alla Lettura dei Dati definisce i concetti di “evento avverso”, “reazione avversa” e “effetto indesiderato” e spiega, inoltre, come viene valutata una segnalazione, con gli approfondimenti ed il processo che porta a riconoscere se la reazione descritta possa essere correlabile o meno alla somministrazione del vaccino.
Su un totale di poco più di 32.429.000 dosi di vaccini somministrati sono pervenute 66.258 segnalazioni, cioè 204 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.
Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino Pfizer/BioNTech Comirnaty, quello di gran lunga più utilizzato, e in minor misura i vaccini Vaxzevria e Moderna (il vaccino Janssen risulta ancora poco utilizzato). La maggior parte delle segnalazioni riguarda eventi avversi non gravi; quelli più segnalati sono: febbre, astenia, cefalea, dolori muscolari, dolori ossei, dolore nella sede di iniezione, brividi e nausea.
Gli eventi avversi gravi più spesso segnalati sono riferibili ad un quadro simil-influenzale con sintomatologia intensa. Si ricorda che, in ambito regolatorio, gli eventi avversi sono definiti gravi sulla base di criteri standardizzati a livello internazionale e non sempre coincidono con la reale gravità clinica (per es. può essere considerata grave una febbre ≥39 ° C che richiede la somministrazione di un farmaco). Il tasso di segnalazione di trombosi venose intra-craniche ed in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria si è confermato essere di 1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, prevalentemente in soggetti di età inferiore a 60 anni; ad oggi, non sono pervenute segnalazioni di queste complicanze dopo somministrazione della seconda dose.
I decessi con possibile nesso causale sono quattro: uno a seguito di un vaccino a m-RNA e tre dopo somministrazione del vaccino AstraZeneca.
Per un approfondimento, si consiglia la lettura del Rapporto completo.
Per Approfondire…
AIFA. Quinto Rapporto sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID-19