Gli obiettivi e i dati preliminari dello studio MECCOVID pubblicati su Haemophilia
Dopo oltre 15 mesi di pandemia, sono ancora limitate le informazioni sull’impatto epidemiologico e clinico dell’infezione da SARS-CoV-2 e della malattia correlata, COVID-19, nella popolazione dei pazienti con emofilia e malattie emorragiche congenite (MEC). Sono stati pubblicati alcuni case-report, piccole serie di casi e, soprattutto, articoli sui possibili rischi e il parere di esperti nella gestione di pazienti nel caso di ospedalizzazione o ricovero in terapia intensiva, per le manovre invasive e l’uso di farmaci (in primis l’eparina, ma anche gli steroidi e gli antinfiammatori in genere) che possono incrementare il rischio emorragico di fondo. Ancora più scarsi sono i dati epidemiologici che, soprattutto nella prima ondata della pandemia, sono stati condizionati dal numero limitato di test diagnostici e dalle informazioni relative ai soli casi che hanno necessitato di assistenza ospedaliera.
Questi “˜gap’ di conoscenza sono alla base dello studio MECCOVID (abbreviazione del titolo completo,”Studio di coorte sull’impatto di COVID-19 nella popolazione italiana dei pazienti affetti da Malattie emorragiche Congenite”), promosso da Antonella Coluccia, Emanuela Marchesini e Anna Chiara Giuffrida, di cui vi abbiamo dato più volte notizia su queste pagine, dalla survey preliminare del maggio 2020, all’approvazione quale studio multicentrico condotto sotto egida di AICE e alla pubblicazione dei documenti per l’autorizzazione nei Centri partecipanti. Lo studio intende verificare i dati epidemiologici in Italia, sfruttando il denominatore ben noto dei pazienti seguiti dai Centri e la valutazione sistematica cui essi si sottopongono periodicamente, e descrivere la gestione dei casi diagnosticati, da quelli paucisintomatici fino a quelli più gravi che hanno richiesto trattamento ospedaliero, con un disegno retrospettivo-prospettico che copre tutto il periodo della pandemia, dal febbraio 2020.
L’importanza degli obiettivi dello studio, la metodologia adottata e i dati raccolti nella survey preliminare, aggiornati a settembre u.s., con le informazioni di 12 casi di pazienti con MEC cui è stata diagnosticata l’infezione da SARS-CoV-2, sono stati oggetto di una Letter to the Editor inviata alla rivista Haemophilia dalle coordinatrici dello studio, con il supporto della Presidente AICE Angiola Rocino e del Segretario Antonio Coppola e dei colleghi che hanno fornito i dati dei pazienti. l contributo dei partecipanti alla survey preliminare è stato riconosciuto con l’inserimento tra i co-autori dell’AICE MECCOVID Study Group. La Letter è stata accettata e pubblicata online qualche giorno fa, a testimonianza dell’interesse per i temi dello studio e della necessità di conoscenze più rigorose riguardo all’impatto dell’infezione da SARS-CoV-2 nei nostri pazienti.
Nel congratularci con il team dello studio per questa pubblicazione, è palese che essa rappresenti solo un punto di partenza di un impegno ben maggiore nel condurre e nel portare a compimento lo studio, il cui successo dipende in gran parte dallo sforzo che i Centri AICE sapranno fare insieme.
A questo proposito segnaliamo che i documenti aggiornati del MECCOVID-19 per la sottomissione ai Comitati Etici locali, a seguito di un emendamento che ha esteso l’arruolamento dei pazienti fino a dicembre 2021 e il follow-up (12 mesi), conseguentemente, fino a dicembre 2022, saranno a breve disponibili nella sezione specifica del sito, in area riservata ai soci.
Per approfondire
Coluccia A, Marchesini E, Giuffrida AC, Rivolta GF, Ricca I, Zanon E, Luciani M, De Cristofaro R, Coppola A, Rocino A; AICE MECCOVID-19 Study Group. Addressing the impact of SARS-CoV-2 infection in persons with congenital bleeding disorders: The Italian MECCOVID-19 study. Haemophilia. 2021 May 13. doi: 10.1111/hae.14331. Epub ahead of print. PMID: 33982839.
Disponibili i documenti dello studio MECCOVID per i centri partecipanti
Il Comitato Etico dell’ASL Lecce ha approvato lo studio MECCOVID, proposto da Antonella Coluccia, Anna Chiara Giuffrida ed Emanuela Marchesini e riconosciuto quale studio condotto sotto egida dell’AICE a seguito della votazione del luglio scorso.
I Centri che hanno dichiarato interesse alla partecipazione possono scaricare in questa pagina la documentazione approvata dal CE di Lecce per sottomettere lo studio ai loro CE.
Le coordinatrici dello studio sono a vostra disposizione per ogni altra informazione o necessità .
Antonella Coluccia antonellacoluccia40@gmail.com
Anna Chiara Giuffrida annachiara.giuffrida@aovr.veneto.it
Emanuela Marchesini manumarchesini@yahoo.it
Consulta i documenti cliccando sui singoli link. Se stai per procedere con la sottomissione al Comitato Etico, usa il pacchetto completo.
Protocollo dello studio Rev. 26/07/2020
Sinossi dello studio
CRF dello studio
Dichiarazione della natura osservazionale dello studio
Dichiarazione conflitto di interessi
Lettera per il medico curante
Scheda informativa per il paziente
Proprietà dei dati e accordi di pubblicazione
Relazione a cura dello Sperimentatore 1
Relazione a cura dello Sperimentatore 2
Verbale del Comitato Etico ASL Lecce
Verbale Emendamento Comitato Etico ASL Lecce
Lo studio MECCOVID approvato quale nuovo studio AICE
A seguito della consultazione dei Soci conclusasi lunedi, lo studio MECCOVID risulta approvato quale studio da condurre sotto l’egida dell’AICE. Il Protocollo di Studio è stato approvato a larga maggioranza. I 73 votanti (66% degli aventi diritto) hanno cosi espresso il loro parere sull’approvazione dello studio:
SI 67 (91,8%)
NO 1 (1,4%)
MI ASTENGO 5 (6,8%)
Lo studio ha ricevuto nei giorni scorsi l’approvazione del Comitato Etico dell’ASL Lecce. Le coordinatrici dello studio, Antonella Coluccia, Anna Chiara Giuffrida ed Emanuela Marchesini, stanno completando la preparazione dei documenti da mettere a disposizione dei Centri che vorranno partecipare allo studio per la sottomissione ai Comitati Etici locali.