Qualunque sia l’aggettivo, il paziente è sempre più informato, rappresentativo e coinvolto nel processo di salute.
“Il paziente esperto è una strada di innovazione nelle procedure cliniche perché considera l’esperienza come un tratto che può aiutare nel percorso diagnostico terapeutico. È un passo in avanti verso l’umanizzazione delle cure e rappresenta un metodo originale di formazione continua dei medici e dei professionisti della sanità in relazione con i pazienti”.[1]
Al paziente è stata riconosciuta un’importanza centrale, non solo in qualità di “destinatario” ma anche in qualità di possibile parte attiva, come dimostra il suo coinvolgimento a livello europeo nella composizione di alcuni dei più importanti comitati istituiti. Dal 2012 esiste un programma europeo, Eupati – Organizzazione Non Lucrativa di Utilità Sociale (European Patients Academy on Terapeutico Innovation) nata con lo scopo di sensibilizzare il grande pubblico sulla formazione dei pazienti nell’ambito della Ricerca e dello Sviluppo dei farmaci – con l’obiettivo di coinvolgere attivamente i pazienti nel processo di ricerca, sperimentazione e sviluppo dei farmaci per un confronto costante e produttivo con gli enti decisionali. A oggi, è l’unico ente che si occupa di questa formazione specifica, mentre in Europa esistono altre realtà specializzate in advocacy, come Wecan per l’oncologia, Eurordis per le malattie Rare, Ibe per l’epilessia, la Epf, European Patient Forum, che rappresenta oltre 78 associazioni pazienti. Molte università stanno proponendo corsi di advocacy, anche nel nostro paese.
“Il Paziente Esperto è un paziente formato, a livello europeo, sul processo di ricerca e sviluppo dei farmaci che è professionalizzato e in grado di lavorare in sinergia con gli altri pazienti focalizzati su malattie specifiche. L’interesse comune è che la voce del paziente sia ascoltata, riconosciuta e presa come punto di riferimento. In quest’ottica, la formazione e la conoscenza sono fondamentali per la partecipazione attiva dei pazienti e per la loro collaborazione con clinici e aziende farmaceutiche.”[2]
A promuovere la figura del paziente esperto è proprio la legislazione italiana ed europea:
– Comunicato AIFA n. 482/2016 del 20.04.2016 “Importanza del paziente esperto nei percorsi di ricerca e sviluppo dei farmaci” ove si afferma quanto segue:
“Favorire l’empowerment del paziente significa considerarlo come un valore aggiunto per sé stesso e per la comunità scientifica”;
“(AIFA) ha riconosciuto da tempo l’importanza dell’ascolto e del coinvolgimento del paziente nei percorsi decisionali e intende continuare a garantire il proprio supporto al progetto europeo EUPATI. La partecipazione dei pazienti è un tema centrale che richiede un cambiamento culturale.
Può supportare le attività legate a tutto il ciclo di vita dei farmaci, dalla fase di sviluppo precoce attraverso la valutazione fino alla sorveglianza post-marketing. Se facciamo riferimento all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ad oggi i rappresentanti dei pazienti sono sempre più coinvolti nei tavoli tecnici con gli altri stakeholder, nella definizione dei piani di sviluppo clinico, in molte commissioni e gruppi di lavoro (COMP – CAT- PRAC) e anche nel Management Board dell’Agenzia”;
“Il rapporto medico e paziente sarà sempre più caratterizzato da una forte relazione di fiducia e di condivisione delle scelte”.
– Documento in materia di Governance dei dispositivi medici del 21.03.2019, in particolare alla sezione t) coinvolgimento degli utilizzatori dei dispositivi medici (pazienti e professionisti):
“I pazienti e i professionisti hanno un ruolo importante nella diffusione dei dispositivi medici, in quanto sono attivi nel richiedere accesso ai dispositivi innovativi e alle prestazioni diagnostiche o terapeutiche eseguite con le tecnologie più nuove e sofisticate. Sia individualmente che in forma associativa, professionisti e pazienti sono target delle attività informative e pubblicitarie dell’industria e hanno rare opportunità di accedere ad informazioni indipendenti. Al fine di promuovere la partecipazione a scelte di cure sicure ed efficaci, è necessario prevedere iniziative che favoriscano la crescita della consapevolezza tra professionisti, pazienti ed amministratori, del ruolo che il valore clinico-assistenziale aggiuntivo deve necessariamente ricoprire nelle scelte assistenziali ed economiche. Occorre infine che le azioni di governance dei dispositivi medici siano accompagnate da iniziative di coinvolgimento dei professionisti del Servizio sanitario nazionale, delle società scientifiche, dei rappresentanti dei cittadini e dei pazienti, al fine di garantire una esaustiva presa in esame delle informazioni e prospettive utili alla valutazione del valore aggiunto dei dispositivi medici e delle prestazioni ad essi associate”.
– Programma nazionale HTA dispositivi medici – Cabina di regia del 13.09.2017, in particolare al paragrafo 3. “Segnalazione e prioritizzazione delle tecnologie da valutare con procedure HTA”:
3.1 Soggetti e tecnologie
Le proposte di valutazione delle tecnologie innovative nell’ambito del Programma Nazionale possono essere avanzate da:
-Ministero della Salute e organismi ad esso afferenti,
-Regioni,
-Aziende sanitarie, per il tramite delle Regioni,
-Professionisti del Servizio Sanitario Nazionale, per il tramite delle Regioni,
-Società scientifiche,
-Produttori e loro associazioni,
-Cittadini/Pazienti e loro associazioni.
– D.D.G. AIFA n.1839/2019 del 6.12.2019 “Atto di indirizzo per il coinvolgimento degli individui interessati e dei rappresentanti delle associazioni dei pazienti a supporto dei percorsi decisionali sui farmaci” adottato in considerazione dell’evoluzione del ruolo del paziente a lungo considerato oggetto delle decisioni altrui, sia nell’ambito dei processi di ricerca che di assistenza ove viene ritenuto opportuno avviare i necessari passaggi istituzionali per formalizzare in un processo strutturato il coinvolgimento degli individui interessati e delle organizzazioni dei pazienti a supporto dei percorsi decisionali.
– Regolamento UE 745/2017 relativo ai dispositivi medici, in particolare il considerando 65 dispone:
“ …In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie”.
Il paziente viene oggi considerato sempre di più nel ruolo di advocacy: Ema, l’agenzia europea dei medicinali, coinvolge i pazienti nelle decisioni che attengono il percorso regolatorio dei farmaci; la Fda negli Usa con i Patient Representative Programs li coinvolge per ottenere supporto scientifico, tecnico, politico e regolatorio in oltre 300 malattie. In nessun caso è obbligatoria l’appartenenza a un’associazione di pazienti, mentre è obbligatoria una dichiarazione esplicita dei conflitti di interesse.
In conclusione, le normative a sostegno del paziente esperto rappresentano un importante passo avanti nel garantire una maggiore partecipazione e autonomia ai pazienti all’interno del sistema sanitario. Attraverso leggi che promuovono l’accesso all’informazione, la condivisione delle decisioni cliniche e la formazione del paziente, si è creata una solida base per trasformare il paziente da soggetto passivo a attivo all’interno del proprio percorso di cura. È essenziale continuare a monitorare l’implementazione di queste normative e adattarle alle mutevoli esigenze del contesto sanitario, al fine di garantire un continuo miglioramento nella promozione del paziente esperto e nella realizzazione di un sistema sanitario più equo, efficace e centrato sulle persone.
A cura di Veronica Grippa
[1] Emilia Grazia De Biasi (Senatrice e Presidente della Commissione Igiene e Sanità del Senato. Promotrice del Gruppo di Lavoro dedicato alla nuova figura del paziente esperto.
[2] Paola Kruger, Paziente Esperto Eupati.
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