In base al Regolamento societario, le proposte degli studi multicentrici da condurre sotto l’egida dell’AICE, inviate al Presidente, sono valutate dal Gruppo di Lavoro (GdL) Studi Clinici in termini di fattibilità e metodologia, prima dell’approvazione da parte del Consiglio Direttivo e la definitiva ratifica da parte dell’Assemblea. Si è spesso verificato, però, che le bozze di protocollo o le sinossi, inviate dai proponenti gli studi, non abbiano consentito una adeguata valutazione, determinando la richiesta di documenti supplementari o revisioni, con allungamento dei tempi di gestazione degli studi e, successivamente, problemi anche alla presentazione ai Comitati Etici.
Per questo il GdL Studi Clinici dell’AICE, coordinato da Annarita Tagliaferri, ha messo a punto un form per preparare la sinossi dello studio, in modo che contenga tutte le informazioni indispensabili per una chiara valutazione delle sue caratteristiche, dal disegno, alla metodologia e alla conduzione.
La sinossi è impostata in formato tabellare Word, in modo che i campi possano essere variabilmente compilati, a seconda dei contenuti disponibili e opportuni. Come indicato nelle note allegate al form, è auspicabile la compilazione di tutti i campi, ma alcuni sono ritenuti indispensabili e sono contrassegnati con un asterisco. La sinossi cosi realizzata, oltre ad essere utile per la valutazione interna di AICE, può essere inserita nella documentazione da presentare ai Comitati Etici.
Il form, presentato in bozza in occasione della Riunione operativa ristretta di Roma ad aprile u.s., revisionato dal GdL e approvato dalla Presidente Rocino, è ora disponibile nella versione definitiva, scaricabile in questa pagina per la presentazione delle nuove proposte di studi.
